Nuestra planta de síntesis II y el centro de I+D consolidan su actividad. De hecho, esto ocurre tras más de un año de funcionamiento continuo al servicio del sector farmacéutico y biotecnológico. Durante este periodo, hemos incrementado de forma notable nuestra capacidad técnica. Además, hemos mejorado nuestra operatividad para la fabricación de lotes a pequeña y mediana escala. Por lo tanto, esta infraestructura ofrece un dimensionamiento óptimo. Así, producimos principios activos (APIs) destinados tanto a estudios en fase preclínica como a ensayos clínicos.
Gracias a estas instalaciones de vanguardia, KINSY proporciona soluciones flexibles. Asimismo, ofrecemos un servicio riguroso, adaptado siempre a las exigencias regulatorias y a las necesidades técnicas de cada proyecto.
Capacidades de desarrollo químico y escalado
Nuestras instalaciones están preparadas para acompañar cada molécula. Por consiguiente, cubrimos las distintas etapas del desarrollo analítico y de optimización de rutas sintéticas:
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Laboratorio de I+D+i: Ofrece una capacidad de trabajo de 5 mL a 10 L. Además, está equipado con tecnología avanzada de purificación mediante cromatografía flash (sistemas Biotage 75 y Biotage 150).
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Área de escalado: Cuenta con un rango de trabajo versátil de 6 L a 100 L. Por ello, está perfectamente diseñada para la validación de procesos y la obtención de lotes intermedios antes de la fase de producción industrial.
Capacidad de producción en planta de síntesis GMP
Para responder con plenas garantías a los estándares normativos internacionales más estrictos, la planta de síntesis dispone de áreas especializadas:
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Laboratorio GMP: Está dedicado específicamente a la fabricación de pequeños lotes de API de alta pureza, abarcando desde 15 g hasta 300 g.
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Planta de producción GMP: Presenta una capacidad volumétrica de 10 L a 400 L. Sus reactores están preparados para operar bajo condiciones criogénicas y un control muy riguroso de la temperatura.
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Purificación avanzada: Ofrece una gran capacidad mediante cromatografía ultrarrápida (Biotage 400). De este modo, aseguramos perfiles de impurezas acordes a las especificaciones de farmacopea.
Colaboración técnica y síntesis a medida
La integración directa entre los investigadores del centro de I+D y el equipo de producción aporta grandes ventajas. En primer lugar, minimiza riesgos operativos. En segundo lugar, agiliza notablemente la transferencia de tecnología. Finalmente, optimiza los plazos de entrega en proyectos bajo el modelo CDMO.
Si deseas evaluar la viabilidad técnica de tu proyecto, o bien necesitas información detallada sobre el equipamiento disponible, te invitamos a actuar. Por favor, ponte en comunicación directa con nuestro equipo a través de nuestra página de contacto.
